Jakarta,GPriority.com-Berdasarkan laporan WHO, 66 anak di Gambia selama tiga bulan terakhir meninggal karena gagal ginjal akut.
Analisis laboratorium yang dilakukan WHO mengkonfirmasi adanya kandungan dietilen glikol dan etilen glikol dalam sirup parasetamol yang bisa menjadi racun dan menyebabkan gagal ginjal akut.
Menanggapi pernyataan WHO, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam siaran persnya pada Rabu (19/10/2022) menyatakan, bahwa mereka telah melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
Adapun hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi.
“BPOM menegaskan sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, telah menetapkan semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG. Namun demikian EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan. Dalam hal ini, BPOM mengaku telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional,” ucap Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito dalam siaran persnya pada Rabu (19/10/2022).
“Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan izin edar dan atau pencabutan izin edar,” ujar Penny Lukito menambahkan.
Penny juga mengatakan berdasarkan data WHO, ada 4 jenis obat yang dilarang penggunaannya. Adapun obat yang dimaksud: Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
“Keempat produk tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, tidak ada yang terdaftar di BPOM,” jelas Penny.
BPOM juga berkoordinasi secara intensif dengan Kementerian Kesehatan, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
“Semua industri farmasi yang memiliki obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha. Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan atau bahan baku jika diperlukan,” lanjut Penny Lukito.
Upaya ini seperti dijelaskan Penny sebagai kewaspadaan atas temuan gangguan ginjal akut progresif atipikal yang mayoritas menyerang usia anak di Indonesia.
“Seluruh ketetapan itu tertuang dalam Surat Edaran (SE) Nomor SR.01.05/III/3461/2022 tentang Kewajiban Penyelidikan Epidemiologi dan Pelaporan Kasus Gangguan Ginjal Akut Atipikal (Atypical Progressive Acute Kidney Injury) Pada Anak yang diteken oleh Plt Direktur Jenderal Pelayanan Kesehatan Murti Utami pada Selasa (18/10).” tutup Penny.(Hs.Foto.BPOM)
